Remédio falsificado alvo de operação em SP é o mesmo indicado ao papa Leão XIV; laudo encontrou só sódio e cloro

Operação contra a falsificação de medicamentos oncológicos
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O frasco de Keytruda que chegou ao Hospital IGESP tinha caixa, rótulo, bula e lacre parecidos com os do original. Faltava o essencial: o pembrolizumabe, anticorpo que faz do medicamento uma das imunoterapias mais usadas contra o câncer no mundo.
A análise química, feita pelo laboratório forense da fabricante MSD, não encontrou o princípio ativo nem qualquer outra substância farmacêutica na solução. Havia apenas sódio e cloro. Segundo o hospital, uma dose do produto falsificado chegou a ser aplicada em um paciente.
O laudo faz parte do inquérito da Operação Laziosi, que levou à prisão de três pessoas nesta quinta-feira (5). Como mostrou o g1, o grupo é suspeito de vender medicamentos falsificados para tratamento de câncer no estado.
O Keytruda é aprovado para ao menos 19 tipos de tumor, como os de pulmão, melanoma, rim, cabeça e pescoço, estômago e esôfago. É indicado principalmente para casos avançados ou para evitar que o câncer volte depois da cirurgia. É o caso do papa Leão XIV, que deve fazer o tratamento por pelo menos três anos após a retirada de um tumor no pulmão.
Papa Leão XIV faz primeira audiência após cirurgia
No Brasil, o remédio é vendido por mais de R$ 20 mil por frasco. No SUS, só é oferecido para melanoma avançado, e centenas de pacientes recorrem à Justiça para ter acesso.
Segundo médicos ouvidos pelo g1, a falsificação do medicamento colocou em risco a vida de pacientes.
Esses criminosos estavam tirando desses pacientes a chance de sobreviver.
Como o medicamento funciona?
Ao contrário da quimioterapia, que ataca as células do tumor, o pembrolizumabe age sobre o sistema imunológico. Ele pertence à classe dos inibidores de PD-1, uma das apostas mais recentes da oncologia.
Muitos tumores se protegem do tratamento com a ajuda de uma proteína chamada PD-L1, que funciona como um freio para as células de defesa. Quando encontram essa proteína, elas deixam de reconhecer o câncer como uma ameaça.
O remédio bloqueia esse mecanismo. Com o freio desligado, o organismo volta a identificar o tumor e a atacá-lo.
Por isso, a presença de PD-L1 nas células do tumor é um dos marcadores que os médicos usam para indicar o tratamento. Esse é o caso do Papa Leão XIV, por exemplo.
A resposta tende a ser mais forte em tumores que acumulam muitas alterações genéticas, a chamada alta carga mutacional. Quanto mais mutações, mais visível o tumor fica para as defesas do corpo.
No caso de Leão XIV, o adenocarcinoma de 2,5 centímetros foi retirado em cirurgia em 13 de outubro, e os exames não mostraram células cancerígenas em outras regiões do corpo. A imunoterapia teria a função de reduzir o risco de o tumor voltar.
Desde a primeira aprovação, pela agência americana FDA, em 2014, o medicamento prolongou a vida de milhões de pessoas e, em alguns casos, transformou diagnósticos antes fatais em doenças controláveis.
O que foi encontrado nos lotes falsos?
A suspeita começou dentro do hospital. Em julho de 2024, a MSD recolheu no IGESP dois frascos de Keytruda de 100 mg para analisar a embalagem e o conteúdo, segundo documento anexado ao inquérito.
A caixa trazia um número de lote verdadeiro, o A101547. A validade, porém, tinha um algarismo a mais no ano. No rótulo do frasco, o lote era outro, inexistente.
Os peritos concluíram que todos os componentes eram falsos: caixa, rótulo, bula, lacres, selo metálico, tampa e o próprio frasco.
Imagem mostra comparação entre medicamentos original e falso
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Comparação na análise do medicamento falso e original
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O conteúdo passou por três análises químicas, que identificam as substâncias presentes em um líquido. Os resultados não encontraram nenhum vestígio de pembrolizumabe nem de outro composto ativo, apenas presença significativa de sódio e cloro.
Análise mostrou que não havia medicamento, apenas sódio e cloro
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Segundo a empresa, ela é a única importadora do Keytruda no Brasil e abastece o mercado privado por meio de 15 distribuidoras credenciadas.
O médico oncologista Stephen Stefani explica que a imunoterapia tem um perfil com pouco efeito colateral para o paciente, isso acaba fazendo com que a pessoa não perceba que recebeu algo inócuo, tornando mais fácil a falsificação.
São drogas que geralmente tem muito pouco efeito colateral, não se observa a resposta imediata. Então, ela se torna uma droga que tem um perfil muito confortável para ser falsificada, o que é uma coisa de uma perversidade gigantesca. E, claro, o custo alto delas seduz muitos criminosos para esse caminho.
O médico ainda explica que mesmo que o frasco encontrado tivesse algo inócuo, ele pode apresentar risco para o paciente porque na manipulação pode trazer contaminações que colocam em risco um paciente já vulnerável.
Disputa no SUS
O Keytruda é um dos maiores sucessos comerciais da indústria farmacêutica. Em 2025, gerou US$ 31,7 bilhões em vendas, quase metade da receita da MSD.
O custo anual do tratamento vai de cerca de US$ 80 mil na Alemanha a US$ 208 mil nos Estados Unidos. No Brasil, as vendas cresceram 265% entre 2020 e 2024 e chegaram a US$ 753,7 milhões.
Para quem depende do sistema público, a conta pesa. A família de Francisca Almeida, de 66 anos, que tem câncer de pulmão e foi personagem de reportagem do g1 em março, recebeu um orçamento de cerca de R$ 97 mil por sessão na rede privada. Ela recorreu à Justiça pela segunda vez para tentar o tratamento.
O caso dela não é exceção. O Keytruda é o medicamento com mais ações judiciais no país: são 6,7 mil nas Justiças estadual e federal segundo uma análise feita até abril deste ano.
No SUS, ele só é aprovado para casos de câncer de pele melanoma, um tipo mais agressivo. Para câncer de pulmão de não pequenas células, o pedido ainda está em análise e, de acordo com especialistas, o alto custo é um dos pontos.
Em março, o governo anunciou uma parceria para a MSD transferir ao Instituto Butantan a tecnologia de produção do pembrolizumabe. A expectativa é baratear o remédio e ampliar o uso na rede pública para cânceres de mama, pulmão, esôfago e colo do útero.

Fonte: G1