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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta segunda-feira (6), um novo plano de ação focado na prevenção de riscos e no fortalecimento do controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
As iniciativas visam combater irregularidades tanto na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) quanto na manipulação de semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação, garantindo a segurança e a eficácia desses produtos para a saúde da população.
Contexto e Justificativa das Ações
A Anvisa identificou que o volume de insumos farmacêuticos importados para a manipulação dessas canetas é incompatível com a demanda do mercado nacional. Em 2025, foram importados 130 quilos de insumos, quantidade suficiente para a preparação de 25 milhões de doses. Além disso, em 2026, de 11 inspeções realizadas em farmácias de manipulação e importadoras, oito empresas foram interditadas por problemas técnicos e deficiências no controle de qualidade.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, esclareceu que as novas medidas não objetivam a restrição mercadológica ou a proibição da manipulação dos ativos. O foco é coibir o uso irregular, proteger a saúde pública e assegurar a qualidade e eficácia dos produtos. A agência tem observado um aumento nos relatos de eventos adversos e no uso *off label* (prescrição diferente da bula) desses medicamentos, incluindo o emagrecimento sem necessidade clínica, o que gerou um alerta em fevereiro sobre o risco de pancreatite.
Riscos Sanitários Mapeados
Entre os principais riscos sanitários identificados pela Anvisa estão a produção sem previsão de demanda individualizada, problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. Houve também a identificação de uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem registro. Para produtos injetáveis, como as canetas, a agência reitera que padrões rigorosos de esterilidade e pureza do insumo são cruciais para a segurança do consumidor.
Desde janeiro deste ano, a agência já emitiu dez proibições de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm agonistas do receptor GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
Eixos Estratégicos do Plano de Ação
O plano de ação da Anvisa está fundamentado em seis eixos estratégicos para o fortalecimento do controle sanitário.
Aprimoramento Regulatório
A Anvisa realizará a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade, segurança, qualificação de fabricantes e fornecedores, e testes mínimos de controle de qualidade. A proposta será debatida na reunião da diretoria colegiada da Anvisa no dia 15.
Haverá também a revisão da RDC 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação para preparações magistrais e oficinais em farmácias.
Serão fortalecidas as medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente, além da retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e Fiscalização
As ações de fiscalização serão intensificadas, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética.
Haverá busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, com atenção a serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. A Anvisa mantém o sistema VigiMed para notificações de efeitos adversos.
A agência aprimorará a matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs utilizados na produção e manipulação de agonistas do receptor GLP-1.
Serão ampliadas as medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
O plano inclui um acordo de cooperação técnica e a criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. Serão desenvolvidas ações proativas de informação e treinamento para diversos setores envolvidos.
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